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GMP車間的空氣清潔度等級

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GMP車間的空氣清潔度等級

發布日期:2022-05-27 15:44 來源:http://www.aamazonco.top 點擊:

GMP車間的空氣清潔度等級,《藥品生產質量管理規范》(GMP)規定:藥品生產清潔車間的生產環境參數,如溫度、相對濕度、壓差等,均由生產工藝決定,一般溫度為18℃~24℃,相對濕度為45%~65%。在《藥品生產質量管理規范》(GMP)的實施指南中,規定了更具體的內容。也就是說,藥品生產清潔車間的溫度和相對濕度是基于穿著清潔工作服的操作人員不會感到不不舒服。

生產無菌藥品所需的清潔區域可分為四級。

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A級:在高危操作區域,如灌裝區域,應使用單向流動操作臺(蓋)保持該區域的環境狀態,放置橡膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞開式包裝容器區域,以及無菌裝配或連接操作區域。單向流系統須在其工作區域均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。單向流的狀態應該有數據證明并經過驗證。較低的風速可用于封閉的隔離操作員或手套箱。

B級:指A級潔凈區背景區域的高風險操作,如無菌配制和灌裝。

C級和D級:指在無菌藥物生產過程中操作步驟較少的清潔區域。

ISO1464-1中的潔凈度等級(限于0.5μm和5μm的懸浮粒子)與上述各級空氣懸浮粒子的標準有關。


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